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園區資訊
張江藥谷：要素齊全，全鏈條服務，一塊孕育創新藥的“試驗田”
發布時間：2024-11-28 點擊：101
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近年來，生物醫藥產業一系列創新成果不斷涌現，包括首個獨立由中國人發明、中國醫生研究、中國企業研發的抗癌藥呋喹替尼（商品名：愛優特?），首個國產pd-1特瑞普利單抗（商品名：拓益?），中國首款car-t細胞產品阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達?）……
這幾個“首個”、“首款”背后，有一個共同的名字：張江。張江藥谷歷經30余年迭代發展，已發展成為生物醫藥產業鏈最完整、生態最優良、人才最集聚、創新最活躍的標志性園區之一。目前，張江藥谷范圍內，生物醫藥企業數量超過2300家，從業人員超過9萬人，公共服務平臺近200家，國家重大科技基礎設施12個；獲批1類新藥上市23個；臨床在研1類新藥管線超過400個；獲批創新醫療器械上市23個。
要素齊全，鏈條完整，
“不出張江統統都能搞定”
關于新藥研發，行業內有一個共識：一款新藥從研發到上市平均需要長達十年、多達26億美元的投入，且“九死一生”，技術難度大，風險高。
一款新藥的誕生，離不開產業鏈上下游各個主體的參與，主要包括非臨床階段（即cmc，化學成分生產和控制）、臨床前研究階段和臨床試驗階段、申報生產、上市審評等環節。
以張江藥谷今年第一個獲批上市的1類新藥——科州制藥的科露平?為例，從立項到上市，走過了整整十五年光陰。談到張江的吸引力，科州制藥創始人田紅旗坦言：“在張江藥谷，從研發、制劑到安評，做新藥的各個環節一應俱全，不出張江統統都能搞定。”
“我們的目標是在浦東構建一個生機勃勃、‘熱帶雨林式’的生態環境。從化學藥到生物藥再到最新的細胞基因療法，從源頭創新到后期商業化，各種類型的生物醫藥企業都能在浦東茁壯成長。”浦東新區科經委總工程師凌剛說。
在浦東，一個巨大的生物醫藥產業生態圈在張江搭建，各種要素齊全，產業鏈成熟度高，集產業投資、項目孵化、公共平臺、行業交流、新藥發現、新藥研發咨詢、cro服務、ipo等新藥研發必備要素于一體。
作為張江生物醫藥產業生態圈的重要組成部分，“中國新藥研發咨詢先行者”科志康ceo張科之說：“毫無疑問，張江藥谷是中國做藥最好的地方，它是一個技術、資本、產業高度匯聚的地方。”
當初在張江藥谷設立，科志康便是看中了這里高度集聚的產業鏈，“張江藥谷的目標客戶群體很多，我們做服務咨詢肯定要到產業最聚集的地方來。”
作為科志康的客戶，在張江藥谷孵化的椎元醫學研發負責人周伸奧也給出相似的評價：“中國新藥研發，誕生在張江，發展在張江，繁榮在張江。椎元醫學置身張江生物醫藥產業生態圈中，既獲益于張江藥谷的孵化平臺，也充分利用了張江共享平臺的儀器設備。同時，這里上下游產業鏈十分完善，包括了力擎醫藥（組織采集合規）、科志康（新藥研發管理咨詢）、和元生物（cdmo）等。”
作為一家針對椎間盤退變相關疾病研發的創新企業，椎元醫學和科志康達成合作后，借助后者高效的咨詢專家團隊開展工作，并于近日完成了數千萬元的天使輪融資，用于公司針對腰椎間盤退變的細胞治療產品開發。
“2022年以來，椎元醫學與科志康進行了深度的合作，合作范圍涉及cmc法規資訊、非臨床研究項目管理、pre-ind申報和ind申報的全流程。在日常合作中，科志康法規咨詢團隊會在3個工作日之內書面回復我們的咨詢問題，助力研發團隊快速作出判斷和科學決策。”周伸奧介紹。
張江cro和各類平臺，
為創新研發按下“加速鍵”
為椎元醫學提供cdmo服務的和元生物也是一家典型的張江企業：孕育孵化在藥谷，發展壯大在醫谷。從張江藥谷12平方米辦公室起步，和元生物如今已發展成為中國第一個國際標準化的gmp基因藥物生產平臺。它也是與科志康長期合作的cro企業之一。
細胞與基因治療是一條新興賽道，張江走在國內前列。科志康相關負責人介紹：“我們與和元生物合作了3個細胞藥物，包括干細胞、體細胞以及通用car-t；基因治療藥物2個，包括溶瘤病毒、mrna。”
在他們看來，張江cro企業大多有以下特點：
●交付能力強，張江cro多是行業內頭部企業，人才儲備充足，設施設備一流，項目經驗豐富，項目如期交付率高。
●溝通便捷性，距離近，溝通效率高，成本低。
除了和元生物，科志康還與包括來自張江的美迪西、益諾思、澎立生物、嗣新生物、藥源藥物、康龍化成、上海藥物所安評中心等在內的超過20家cro企業和機構達成合作。通過有機整合這些cro企業，科志康可以為更多創新藥企業提供服務。
2011年在張江創立的華領醫藥，充分享受到了張江藥谷對小微企業的幫助。張江藥谷為企業提供實驗室、辦公室、廠房、技術指導、產醫融合平臺等全方位支持，高研發成本、研究瓶頸等創新創業企業的共性問題，在各類服務企業和平臺的強大助力下，被各個企業攜手張江藥谷共同克服。在很長一段時間內實施“輕資產”策略的華領醫藥，也免受自建實驗室、動物房、廠房等設施的壓力，將全部精力投入到研發中，推動自主創新，加速藥物上市進程。在生物醫藥創新創業企業茁壯成長的張江藥谷，華領醫藥是其中的一員，也是眾多在賦能后騰飛的企業縮影。
目前，張江藥谷已集聚公共服務平臺近200個。這些平臺相繼啟用，將持續賦能藥物和醫療器械創新，為生命健康企業的研發按下“加速鍵”。
鏈接資源，激發靈感，
“喝一杯咖啡談一樁生意”
對生物醫藥企業來說，藥物的發現、篩選、申報臨床、臨床試驗、申報生產、上市等環節，若是每個環節都能準確高效地完成，那整體消耗的時間和成本就會大大縮減。
但研發和臨床試驗等關鍵環節，不僅無法簡省，更是充滿了不確定性，那么在可控的環節，就需要盡量做到“一次通過”。
張科之分享了一組數據：截至2024年4月30日，科志康統計了167個cgt企業，遞交了439個ind，從企業成立至遞交，平均76.8個月，中位數64.6個月；24個月內完成的為5個企業，僅占3.0%，24-36個月內完成的為21個，占12.6%。
要盡快實現技術產品化，就需要更快拿到新藥臨床試驗申請（ind）批文。然而，不同企業之間ind遞交效率差別卻如此之大，究其原因，便是部分企業對于ind所需的研發要求并不熟悉，且沒有合適的人員專門負責ind，導致申請時出現“漏做”、“少做”、“錯做”等情況，大大延緩進度。
很多企業選擇張江的重要原因，就是張江擁有完整且集聚的產業鏈上下游，在這里，專業的人做專業的事。
張科之直言：“將來，藥企的研發模式會出現變革，不會全部是內部研發，德勤跟摩根大通的數據也顯示：內部研發的效率低于外部研發的效率，外部研發的速度是內部研發的3.2倍。”對于階段性的、支持性的人才和平臺，藥企應盡可能地通過聘請專家顧問和委托cro完成，效率遠比自建團隊、內部開發要高得多。
如果藥企選擇合適的、熟悉開發流程和監管規則的第三方項目管理服務，不再招聘全職的藥效、藥代、毒理和注冊人員，那么非臨床研究的費用將節省80%以上，還能在研發過程中識別并解決注冊風險，提升ind和新藥上市申請（nda）注冊效率。
科志康十分注重行業內部的交流與合作，其發起的志康論壇已成為張江生命科學沙龍的重要組成部分——前不久，張江生命科學沙龍暨志康論壇070期“如何使用dmpk數據支持人體劑量設計和中美申報”座談會在新裝修的張江·中國藥谷生物醫藥創新交流中心順利舉行。截至目前，志康論壇已成功舉辦了84期，話題涵蓋新藥成果轉化、細胞藥、核酸藥物、基因治療、多肽等。
從2016年創立志康論壇以來，張科之坦言：“我們對整個創新藥生態圈理解得越來越深，越來越全面。”他也希望繼續扎根張江藥谷，在這個巨大的產業生態圈內發揮自身的價值，“讓新藥研發的過程走得更快，成本更低”。
文章轉載自上觀新聞